Médical et santé
Dans le domaine médical, les logiciels jouent un rôle important et la qualité du logiciel ainsi que la gestion des risques sont essentielles pour développer un logiciel sécurisé. Les dispositifs médicaux doivent être développés avec de bonnes pratiques d'ingénierie et toutes les entreprises présentes sur le marché des appareils médicaux doivent assurer la plus haute qualité de développement de leurs logiciels.La norme CEI/ISO 62304 définit un processus de développement des logiciels axé sur le risque et la qualité pour le développement des dispositifs médicaux. La norme CEI/ISO 62304 implique la réalisation de tests rigoureux, de critères d'acceptation et de traçabilité. Sans outils appropriés, répondre à ces exigences est impossible.
Les outils de test logiciel, y compris l'analyse dynamique, la couverture de code, et l'analyse de code statique, font partie des bonnes pratiques en génie logiciel et aident les fabricants de dispositifs médicaux à réaliser des logiciels sûrs et fiables.
La capacité à soutenir et à améliorer les processus de test et d'acceptation, et l'analyse des SOUP (Software of unknown/uncertain pedigree/provenance), conduisent à une meilleure qualité, sûreté et sécurité des logiciels médicaux.
Répondre aux exigences de couverture du code de la norme médicale avec Testwell CTC++ outil de couverture de code
La qualité de votre développement logiciel ne peut être atteinte sans une analyse de code dynamique. Lors de cette analyse, il est important de s'assurer que toutes les parties du code critique ont été testées.Bien que la couverture de code ne soit pas obligatoire selon la CEI 62304 (Version 1.1), la norme recommande, dans la section non normative, une couverture de code élevée.
Le "Guidance Document" de la US Food and Drug Administration (FDA) déclare: "Des mesures telles que [...] la couverture de test [...] sont toutes utilisées pour développer un niveau de confiance acceptable avant l'expédition du produit. [...] [La Couverture de la décision] est considérée comme le niveau minimum de couverture pour la plupart des produits logiciels, mais la couverture décisionnelle seule est insuffisante pour les applications hautement intégrées."
Testwell CTC++ outil de couverture de code facilite l'analyse de la couverture de code. L'outil mesure tous les niveaux de couverture de code requis par la FDA. Les rapports de Testwell CTC++ peuvent être stockés dans des formats texte ou XML et transformés en rapports HTML ou JSON; ils sont clairs et faciles à comprendre.
L'outil montre la Couverture d'Instructions, de Décision/Condition, de Condition Modifiée/Décision modifiée (MC/DC) et même de Couverture de Condition multiple (qui est d'un niveau supérieur à la couverture MC/DC).
Testwell CTC++ a un coût d'instrumentation très bas. Il peut être utilisé avec tous les compilateurs et toutes les cibles embarquées, même les plus petites.
L'outil est largement utilisé dans des projets critiques pour la sécurité.
Le kit de qualification pour Testwell CTC++ simplifie la qualification de l'outil Testwell CTC++ dans vos projets.
En savoir plus sur Testwell CTC++
L'analyse statique
La section 5.5.2 de la CEI 62304 nécessite un processus de vérification de l'unité logicielle:le FABRICANT doit établir des stratégies, des méthodes et des procédures pour vérifier chaque SOFTWARE UNIT.
La section 5.5.3 précise et exige que:
le FABRICANT doit établir des critères d'acceptation pour les SOFTWARE UNIT avant leur intégration dans des SOFTWARE ITEMS plus importants, et s'assurer que les UNITÉS DE LOGICIELS respectent les critères d'acceptation ... le code logiciel est-il conforme aux procédures de programmation ou aux normes de codage?
La section 5.5.4 fournit des critères supplémentaires d'acceptation de l'unité logicielle, y compris:
- la séquence d'événement appropriée;
- les données et flux de contrôle;
- l'allocation de ressources planifiées;
- la gestion des pannes (définition d'erreur, isolation et récupération);
- l'initialisation des variables;
- l'auto-diagnostic;
- la mémoire et les débordements de mémoire;
- les limites des conditions.
Webinaires et séminaires intra entreprise
Les développeurs et managers de logiciels critiques ont besoin des meilleures connaissances afin de développer et de fournir un excellent logiciel.Verifysoft vous soutient avec ses webinaires et ses formations intra entreprise.
Des centaines d'entreprises et d'organisations améliorent la qualité de leurs logiciels grâce à nos outils de test
Les solutions de Verifysoft ont démontré leur succès dans le développement de logiciels critiques pour la sûreté et la sécurité dans le domaine médical.Parmi nos clients satisfaits:
Angel Med (USA)
Barco
Baxter (USA)
Carl Zeiss Meditec (Germany)
CogniMed GmbH
Cook Medical (Australia)
DAIWHA Korea
General Electrics Healthcare
Hitachi
IRCAD Strasbourg (France)
MAQUET Cardipulmonary AG
Medela AG Switzerland
Microstim
Monteris Medical (Canada)
OD-OS GmbH (Germany)
Roche Diabetes Care
Seca (Germany)
Siemens Healthcare
Software & Systeme GmbH Erfurt
Ce que les clients du domaine médical pensent de nos outils:
"We chose Testwell CTC++ in order to aid us in the unit tests and verification. (...) One of the biggest challenges that we had was the limited memory in our systems. Testwell CTC++ required a very small footprint for its instrumentation and the Host target add-on makes integrations to any system easy. The important point here is that we don’t have any restrictions with compilers, IDEs or debug tools. We are able to use Testwell CTC++ without changing our development process drastically. The reports are presented in HTML. They are simple and intuitive to read and understand. It makes it easier for the management to visualize the results and to understand what has been done. It is easier to browse through each module separately and browse annotated code which makes the whole process simpler. These reports will be submitted to regulatory authorities as a part of testing and verification data.
Testwell CTC++ was easy to setup. We were able to set up everything and obtain the coverage report within a day. "
> Read full Customer Testimonial here
Harin de Silva, Managing / Technical Director
ISD Ltd, Sri Lanka
Testwell CTC++ was easy to setup. We were able to set up everything and obtain the coverage report within a day. "
> Read full Customer Testimonial here
Harin de Silva, Managing / Technical Director
ISD Ltd, Sri Lanka
"Nous utilisons Testwell CTC++ pour mesurer la couverture de code du logiciel embarqué de nos produits médicaux au niveau du test unitaire. Testwell CTC++ a pu être très bien intégré dans notre environnement de développement et délivre depuis l´information désirée rapidement et avec fiabilité.
Le support technique à propos des questions éventuelles était rapide et toujours en mesure de nous aider.
Nous pourrions recommander Testwell CTC++ sans aucune restriction."
Heiko Schmidt, Software Team Manager
MAQUET Cardiopulmonary AG Rastatt, Allemagne
Le support technique à propos des questions éventuelles était rapide et toujours en mesure de nous aider.
Nous pourrions recommander Testwell CTC++ sans aucune restriction."
Heiko Schmidt, Software Team Manager
MAQUET Cardiopulmonary AG Rastatt, Allemagne
"Nous mettons en œuvre l´automatisation des tests sur des projets avec du code existant depuis quinze ans devant être conforme aux normes des logiciels définies par l´office de contrôle des produits pharmaceutiques et alimentaires des états-Unis (US FDA). L´évaluation de la couverture de test basée sur les spécifications fonctionnelles ("tests basés sur les exigences") est inadaptée dans cette situation. Testwell CTC++ nous permet d´exécuter de nombreuses suites de tests et de déterminer les voies logiques qui ne sont pas couvertes.
Testwell CTC++ est un excellent produit."
Robert Evans, Software Development Engineer
Siemens Medical Diagnostics, USA
Testwell CTC++ est un excellent produit."
Robert Evans, Software Development Engineer
Siemens Medical Diagnostics, USA
We are developing software for embedded systems (computer language C) and in safety critical areas (medical engineering). Especially in this environment there are high demands concerning the quality of the software (IEC 62304).
By the use of Testwell CMT++ we are able to supervise the software quality from the outset as we seek boundaries for different code-metrics (McCabe Complexity, Lines of Code, estimated Number of Bugs…). Thanks to this we have the ability to keep the complexity of the program code low, to spread the complexity purposeful and therefore reduce the programming errors previously.
Testwell CMT++ is a very useful tool which helps to support the daily software development due to his easy to use interface. The tool also offers us the possibility to analyze complex third party code within one minute. So we can make a first assessment about the complexity, software quality and critical areas within the code.
Rene Uhlig, Software developer
TETRA GmbH, Ilmenau (Germany)
By the use of Testwell CMT++ we are able to supervise the software quality from the outset as we seek boundaries for different code-metrics (McCabe Complexity, Lines of Code, estimated Number of Bugs…). Thanks to this we have the ability to keep the complexity of the program code low, to spread the complexity purposeful and therefore reduce the programming errors previously.
Testwell CMT++ is a very useful tool which helps to support the daily software development due to his easy to use interface. The tool also offers us the possibility to analyze complex third party code within one minute. So we can make a first assessment about the complexity, software quality and critical areas within the code.
Rene Uhlig, Software developer
TETRA GmbH, Ilmenau (Germany)
