La norme EN 62304:2006 définit les exigences du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux. Elle s'applique dès lors que le logiciel est lui-même un dispositif médical, qu'il en constitue un élément, une pièce ou un accessoire, ou qu'il intervient dans la production d'un appareil médical.
La EN 62304:2006 ne couvre ni la validation, ni la version finale de l'appareil médical. Elle ne suffit donc pas, à elle seule, à démontrer la conformité aux exigences essentielles des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, qui imposent que le logiciel soit validé selon les règles de l'art.
Le fabricant attribue une classe au logiciel selon le danger potentiel de blessure.
| Classe | Danger potentiel |
|---|---|
| Classe A | Aucune blessure ni effet néfaste sur la santé n'est possible |
| Classe B | Une blessure mineure est possible |
| Classe C | La mort ou une blessure grave est possible |
L'effort de développement dépend directement de cette classe : il est bien plus élevé — et plus coûteux — en classe C qu'en classe A ou B.
La EN 62304 ne donne aucune directive spécifique quant aux techniques et méthodes de vérification. L'importance de l'analyse statique et de la couverture de test ne cesse pourtant d'y croître.
Le recours à des outils professionnels — gestion des exigences, analyse de code, test logiciel — est fortement recommandé : il réduit les coûts tout en augmentant la qualité et la productivité du développement.
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Pour Testwell CTC++ 10.x, nous fournissons un certificat du TÜV SÜD Rail GmbH, couvrant tous les niveaux SIL et ASIL des normes concernées — dont la CEI 62304 pour toutes les classes de sécurité logicielle.
En alternative — et pour la DO-178C —, un kit de qualification (actuellement disponible pour les versions 9.x et antérieures) apporte la documentation, les cas de test et les procédures permettant de qualifier l'analyseur de couverture pour les projets fondés sur les normes DO-178C, EN 50128, CEI 61508, CEI 60880 et ISO 26262.
Références, témoignages et usages de Testwell CTC++ dans les dispositifs médicaux.
DO-178C, EN 50716, CEI 60880, CEI 61508, ISO 26262, ISO 25119 : chaque référentiel pose ses propres exigences.
